이런 일을 합니다.
직무소개
- Radiopharmaceutical Therapy(RPT) 개발 과제의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 업무를 주도적으로 수행합니다
- 원료의약품(precursor) 및 완제의약품 개발, RI supply strategy, GMP 제조, CDMO 관리, IND 자료 작성, IP supply 등 CMC 전 과정을 담당합니다
담당업무 및 역할
CMC 개발 및 제조 관리
- Small molecule 및 peptide 기반의 후보물질의 GMP 생산 가능한 공정 개발 연구 수행
- 방사성의약품의 전구체 및 완제의약품 제형, 규격 설계 및 CMC 자료 구축
- GMP 제조 계획 수립, 제조 수행 및 제조 일정 관리
CDMO 및 기술이전 관리
- 국내외 CDMO의 선정 및 운영 관리
- 기술이전 계획 수립, 문서화 및 현장 이관 지원
- CDMO 산출 문서 (제조기록서, 개발보고서 등) 검토 및 관리
규제대응 및 자료 작성
- IND 제출을 위한 CMC(Module 3) 작성 및 검토
- 글로벌 규제기관 대응을 위한 CMC 자료 준비
이슈 해결 및 협업
- 제조, 품질 및 공급 관련 이슈 해결과 Risk Management
- QA, RA, Nonclinical, Clinical 등 유관부서와 협업하여 개발 일정 관리
이런 분과 함께 하고 싶습니다.
지원자격
- 학력: 석사 이상 학위 소지자
- 전공 : Organic Chemistry, Radiochemistry, 화학 등 관련 전공
- 경력 : Small molecule, 저분자 Peptide, RPT 등 CMC 개발 실무 경력 보유자 (학·석사 학위 소지자 8년~13년 / 박사 학위 소지자 3년~8년)
- Sterile Injectable Product 개발 경험 보유자
- GMP 제조 실무 경험 보유자
- IND Module 3 작성 경험 보유자
- CDMO 관리 경험 보유자
- CDMO와의 협업을 통한 제조 및 품질 이슈 해결 경험 보유자
- Tech Transfer 및 Process Validation 경험 보유자
- FDA, EMA 등 글로벌 IND 대응 경험 보유자
- 빠르게 변화하는 개발 환경에서 Hands-on으로 문제를 해결할 수 있는 분
- 영어 Communication Skill (Written & Verbal) 보유자
이런 경험이 있다면 더 환영합니다.
우대사항
- Radiopharmaceutical(RI, RPT) 개발 또는 GMP 제조 경험 보유자 (Radiolabeling, Radiochemistry 포함)
- RPT 실무 경력이 없더라도, 방사성의약품 플랫폼을 충분히 이해하고 개발에 기여하고 싶은 분
이러한 여정으로 진행됩니다.
전형절차
서류전형 > 필기전형(SKCT) > 면접전형 > 채용검진/처우협의 > 최종합격
- 전형절차/일정은 상황에 따라 변동될 수 있으며, 전형 결과에 따라 추가 절차(인터뷰 등)가 진행될 수 있습니다.
- 채용 과정 중 필요 시, 지원자의 경력 및 평판 확인을 위해 레퍼런스 체크가 진행될 수 있습니다.
미리 확인해 주세요.
근무지
- 경기도 판교
기타사항
- 국가 보훈 대상자 및 장애인은 관련법에 의거 우대합니다.
- 석,박사 학위 소지자의 경우 학사를 포함한 전체 학력 정보를 기입해 주시기 바랍니다.
- Search Firm과 SK Careers 포털 간 중복 지원은 불가합니다.
- 당사 채용 공고 및 SK그룹 계열사 채용 공고 간 중복 지원은 불가합니다.
- 병역필 또는 면제자로서 해외 여행에 결격 사유가 없는 분에 한하여 지원이 가능합니다.
- 마감 직전에는 지원자가 몰릴 수 있으므로, 원활한 접수를 위해 마감 시각 최소 10분 전까지 지원서 제출을 권장드립니다.
